Autorizzazione ANVISA

Golden Star fornisce un servizio di consulenza per la registrazione di dispositivi medici in Brasile secondo la classificazione ANVISA.

Per ottenere un'autorizzazione ANVISA è necessario avvalersi di una figura che assuma il ruolo di Brazilian Registration Holder (BRH) che offra la propria competenza al fine di garantire il conseguimento dell'autorizzazione, oltre ad un soggetto che conosca il mercato Brasiliano e si occupi della distribuzione e rivendita del prodotto. 

La Golden star pertanto offre un servizio di consulenza per: 

1) presentare un soggetto autorizzato da nominare come Brazilian Registration Holder (BRH) e che proceda con gli adempimenti amministrativi per la richiesta di autorizzazione del prodotto con ANVISA (secondo l'allegato ANVISA RDC 185/2001 bisogna richiedere la certificazione BGMP per un prodotto dovrebbe di classe 3 o 4 per essere iscritto nel REGISTRO di ANVISA). 

Quando ANVISA rilascia il numero di registrazione (DOU) il prodotto può essere commercializzato in Brasile;

2) presentare un soggetto da nominare come distributore/rivenditore in Brasile del prodotto in esclusiva per l'azienda italiana. Oltre all'attività di rivendita si dovrà stipulare un contratto di collaborazione commerciale anche per la parte che riguarda le attività di formazione dei medici, di promozione del prodotto e di network e marketing in generale.